第二類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)的辦理程序如下：醫療器械申請材料的具體要求：1、醫療器械注冊申請表：(1) 法定代表人簽字并加蓋公章，填寫(xiě)內容完整、準確;(2) “生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”和“注冊地址”與工商營(yíng)業(yè)執照相同;(3) “產(chǎn)品名稱(chēng)”、“規格型號”與提交的產(chǎn)品標準、檢測報告和其他申請材料中使用的名稱(chēng)和規格一致。2、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)：(1) 資質(zhì)證書(shū)包括《醫療器械制造企業(yè)許可證》復印件和《工商營(yíng)業(yè)執照》復印件。(2) 申請注冊的產(chǎn)品應當在《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準的生產(chǎn)范圍內;(3) 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營(yíng)業(yè)執照在有效期內。產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告至少應包括以下內容：(1) 產(chǎn)品特性、工作原理、結構組成和預期用途;(2) 確定產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求的依據;(3) 產(chǎn)品設計控制、開(kāi)發(fā)和開(kāi)發(fā)過(guò)程;(4) 產(chǎn)品主要工藝流程及說(shuō)明;(5) 產(chǎn)品測試和臨床試驗;(6) 與國內外同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對比分析。重點(diǎn)監管醫療器械必須具備固定資產(chǎn)、生產(chǎn)設備等 必要條件，同時(shí)還需要有相應的生產(chǎn)和檢驗技術(shù)人員。徐匯區三類(lèi)醫療器械許可證（含診斷試劑）哪家好

在市一級食品藥品監督管理局辦理一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；二類(lèi)醫療器械注冊證。2、在食品藥品監督管理局辦理三類(lèi)醫療器械注冊證。二類(lèi)醫療器械注冊證申請流程(二類(lèi)醫療器械許可證辦理指南)，二類(lèi)醫療器械注冊證申請流程是怎樣的?在下面文章中公司寶小編已經(jīng)為大家做了很好的介紹，如果您也想要進(jìn)行二類(lèi)醫療器械注冊證的申請，但是不知道具體該走什么樣的流程，可以跟著(zhù)看這些相關(guān)知識的介紹，畢竟想要經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械的朋友是一定要辦理二類(lèi)醫療器械注冊證的。金山區三類(lèi)醫療器械許可證平臺在申請許可證或備案的過(guò)程中，企業(yè)需要了解國家醫療器械管理局對于產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量的要求案。

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程：1.提交備案申請。根據相關(guān)條例規定，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權證明文件及租賃協(xié)議等資料。2.審查。提交材料之后，食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )當場(chǎng)對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會(huì )書(shū)面通知申請人，并說(shuō)明理由。如果有必要，設區市級食品藥品監督管理部門(mén)還會(huì )在醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內，按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求對第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)核查。

二類(lèi)醫療器械備案憑證如何辦理呢？辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監局辦理組織機構代碼證。（三）、然后到國 家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個(gè)帳號，網(wǎng)上申報。（四）、網(wǎng)上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。1.*營(yíng)業(yè)執照和網(wǎng)上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料：1、組織機構代碼證復印件；2. 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；3. 組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；4. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；6. 經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；9. 經(jīng)辦人授權證明；10. 簽字并加蓋公章的申請表掃描版。三類(lèi)醫療器械許可證、二類(lèi)醫療器械備案是國家對醫療器械行業(yè)管制的簡(jiǎn)化管理方式。

醫療器械資質(zhì)辦理【注意事項 】：（1） 對于該事項，許可申請在線(xiàn)填寫(xiě)時(shí)可以通過(guò)使用“法人一證通“網(wǎng)上簽章。法人一證通的申請參考《上海 法人一證通操作指南》無(wú)紙化辦公是一種趨勢，建議企業(yè)盡早開(kāi)通法人一證通，可更為方便的完成一些行政操作。（2）2018年8月1日新《醫療器械分類(lèi)目錄》實(shí)施，對于產(chǎn)品類(lèi)別、經(jīng)營(yíng)范圍、分類(lèi)編碼這點(diǎn)一定要特別關(guān)注，尤其是新舊《分類(lèi)目錄》交替時(shí)期，供應商提供的注冊證上的信息可能是舊版分類(lèi)目錄的內容。代辦機構能夠為企業(yè)提交申請表和其他相關(guān)資料，同時(shí)協(xié)助企業(yè)妥善處理各項復雜流程。徐匯區三類(lèi)醫療器械許可證（含診斷試劑）哪家好

代辦機構需具備相應的服務(wù)意識和責任心，能夠提供良好的服務(wù)和咨詢(xún)。徐匯區三類(lèi)醫療器械許可證（含診斷試劑）哪家好

醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務(wù)：1、建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；2、制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實(shí)施；3、依法開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)；4、建立并執行產(chǎn)品追溯和召回制度；5、the State Council藥品監督管理部門(mén)規定的其他義務(wù)。綜上所述， 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。徐匯區三類(lèi)醫療器械許可證（含診斷試劑）哪家好

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